发布时间:2023-09-13 11:05:42浏览数:
最近要帮买一批口罩，稍了解了下口罩，才发现小小的口罩门道太深了！太复杂了！
尽可能的在这一篇文章里，归纳下比较全面专业的口罩分类、区别、等级、标准、使用方法、结构、真假测试、国内外口罩标准及认证要求和运输到境外口罩要求。希望迷糊的，看这一篇文章就能在纷繁的信息中了解大概。
防护过滤作用排序：N95口罩˃医用外科口罩˃一次性医用口罩˃棉布口罩（不具有病毒防护作用）
KN95/N95及以上颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。
根据国务院发布的口罩使用指南，KN95及以上防护等级的个体防护口罩非常适合防御新冠肺炎病毒。
根据中国疾病预防控制局的《关于印发新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》：
KN95/N95及以上颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。
预知详细防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩的区别，敬请浏览下篇文章。
医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。
如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证。
口罩分成FFP1、FFP2、FFP3三种等级（数字越大防护等级越高），属于III类产品（高风险）。
FFP1（最低过滤效果≥80%）、FFP2（最低过滤效果≥94%）和FFP3（最低过滤效果≥99%）三个类别。
外层（纺粘无纺布）：纺粘层 单层Spunbond (PP)，防水层防飞沫；
中层（20g-28g丙纶熔喷无纺布）：单层或多层 Meltblown (PP)，过滤层，对防止细菌、血液渗透起至关重要；
对熔喷布进行驻极处理，让纤维带上电荷，用静电捕获携带病菌的气溶胶，实现95%的过滤性；
熔喷布是一种以高熔融指数的聚丙烯为材料金年会体育，纤维直径范围 0.5~10 微米，其纤维直径大约有头发丝的三十分之一口罩。
熔喷布烧不着，并不能证明是医用口罩。丙纶纤维、锦纶纤维、涤纶纤维等合成纤维制成的无纺布，燃烧效果与熔喷无纺布几乎一样。
也就是说，用打火机点燃后无火焰，产生熔融效果，这样的材质可能是丙纶熔喷无纺布，也可能是其他纤维无纺布。
虽然新型冠状病毒尺寸很小，在 100 纳米（0.1微米）左右，但是病毒无法独立存在，其传播途径主要有分泌物和打喷嚏时的飞沫，飞沫的大小在 5 微米左右，这是其一。
第二，熔喷布本质上是一种纤维过滤器，含有病毒的飞沫靠近熔喷布后，也会被静电吸附在表面，无法透过。
登录“国家药品监督管理局”（）的官网金年会体育，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息。
- 个人防护口罩: 欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。
医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。一次性医用口罩流程按照一类器械进行管理。
医用防护装备则适用93/42/EEC，个人防护口罩FFP类型口罩等适用于EU 2016/425，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745取代。
自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
国家商务部，海关总署和国家药品监督管理局官方公布的已经取得我国医疗器械产品注册证书的合格企业，全国共计2047家，获得省级药监部门一次性使用医用口罩752家、医用防护口罩150家和医用外科口罩523家。
1， 有生产企业营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产许可证、产品检测报告和医疗器械产品注册证书等；
5，在产品包装或合格证上需要显示生产企业名称（英文需要拿经营者备案登记证）。货物里的独立包装内需要有合格证（必须盖章），合格证上需有：执行标准、生产批次、厂商名称、厂商地址、生产日期、有效期（缺一不可）；
6，作为普通口罩，首先在外包装上不能有中英文医用字样；其次，执行的产品标准为非医用标准；还有，产品不能带有FDA或CE en14683标志。凡是有以上字样、标准、标志之一就为医用口罩。
4月25日晚，商务部、海关总署口罩、国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告，要求加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
